TROTOAR.id—Berdasarkan hasil studi uji klinis tahap 1 vaksin Nusantara, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyebut bahwa ada sebanyak 20 dari 28 relawan penerima vaksin atau sekitar 71,4 persen di antara mereka mengalami kejadian yang tidak diinginkan (KTD) grade 1 dan 2.
Disebutkan bahwa seluruh relawan yang mengalami KTD berada pada kelompok penerima vaksin dengan kadar adjuvant 250 mikrogram (mcg) dan tanpa adjuvant.
“Kejadian yang tidak diinginkan (KTD) yang terjadi adalah nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, petechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal,” kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam keterangan tertulisnya.
Lanjutnya, KTD grade 3, juga terjadi pada enam relawan dengan rincian seseorang mengalami hipernatremia, dua orang mengalami peningkatan kadar blood urea nitrogen (BUN) dan tiga lainnya mengalami peningkatan kolesterol.
“Kejadian yang tidak diinginkan grade 3 merupakan salah satu pada kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik, namun berdasarkan informasi tim peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh tim peneliti terkait kejadian tersebut,” jelasnya.
Komentar